Valutazione di Health Technology Assessment sulla loxapina inalatoria
Anno: 2017 - Vol: 6 - Num. 4
Elementi di sintesi per i processi decisionali
- Tra le condizioni patologiche associate ad episodi di agitazione psicomotoria, vi sono la schizofrenia, il disturbo schizo-affettivo e la fase maniacale del disturbo bipolare. In Italia da una indagine del 2016 di Epicentro circa 245.000 persone sono risultate affette da schizofrenia (0,41%), mentre la prevalenza del disturbo bipolare è riportata da alcuni studi essere pari all’1%. Oltre il 15% dei pazienti affetti da disturbo bipolare e il 20% dei pazienti affetti da schizofrenia presenta - in media - due episodi di agitazione l'anno, che rispettivamente nel 65% e 70% dei casi si presenta in modo lieve o moderato.
- L’impatto dell’agitazione psicomotoria ha una valenza multicomponente sul sistema sanitario. In termini di organizzazione nella gestione del paziente, di salute e sicurezza del paziente stesso, di altri assistiti, dello staff, di aspetti legali annessi ad episodi di aggressione e violenza, nonché sull’opinione pubblica e sul percepito in merito ai servizi psichiatrici in termini di esperienza negativa del percorso di cura.
- Il costo medio di un paziente con disturbo mentale è stato stimato in circa € 2.600 per anno con ampia variabilità dipendente da diagnosi e fase della malattia. Più in particolare, un paziente con disturbo psicotico costa mediamente circa 5.400€ in un anno, mentre un paziente con disturbo mentale non psicotico ha un costo pari a circa 1.700€
- Una valutazione e gestione non corretta dell’agitazione psicomotoria può determinare inutili trattamenti coercitivi o sedativi. Molto spesso l’approccio tardivo al paziente porta ad una escalation nei livelli di gravità del disturbo con effetti che possono sfociare in comportamenti aggressivi e violenti. È necessario quindi valutare e valorizzare gli elementi che consentano di prevenire l’escalation da uno stato di agitazione lieve o moderato verso uno stato di agitazione severa e possibile violenza.
- I farmaci attualmente utilizzati in pratica clinica per la gestione di questa condizione sono rappresentatai da antipsicotici di prima generazione, antipsicotici di seconda generazione e benzodiazepine, disponibili in formulazioni orali, sublinguali, intramuscolari o endovenose. La via orale è da preferire alla via intramuscolare, la via endovenosa andrebbe evitata quando possibile.
- La loxapina è un antipsicotico di prima generazione con caratteristiche farmacologiche affini alla classe degli atipici recentemente approvato in formulazione in polvere inalatoria dalle Autorità Regolatorie Americana ed Europea (FDA ed EMA) per il trattamento acuto dell’agitazione lieve/ moderata in soggetti adulti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare.
- Data l’innovativa modalità di somministrazione, la loxapina inalatoria ha il vantaggio di un diretto assorbimento polmonare con un rapido passaggio alla circolazione sistemica e, conseguentemente, una farmacocinetica simile a quella della somministrazione iniettiva senza essere gravata dall’invasività. Loxapina inalatoria rappresenta l’ultima innovazione nella gestione dell’agitazione psicomotoria grazie all’insorgenza d’azione ultrarapida (Tmax a 2 minuti ed efficacia in 10 minuti), alla scarsa invasività (in particolare se confrontata con le formulazioni intramuscolo che fino a ieri erano preferite alle formulazioni orali per via della maggiore rapidità di azione) ed alle implicazioni etiche di un trattamento che privilegi la dignità del paziente, la sua collaboratività e l’instaurarsi di un’alleanza terapeutica.
- La loxapina inalatoria si è dimostrata sicura e ben tollerata. Sebbene non sia possibile paragonarla a competitor in mancanza di studi head to head, le caratteristiche di efficacia e sicurezza di tale farmaco descritte nel presente Report, lo collocano in una posizione favorevole di utilizzo rispetto ai farmaci di riferimento, in particolar modo rispetto alla maggiore rapidità di azione rispetto alla via orale, alla non invasività (primariamente rispetto alle somministrazioni parenterali), alla non eccessiva sedazione, limitando parallelamente l’impatto multicomponente dell’escalation di aggressività e violenza. Sono stati inoltre evidenziati scarsi effetti collaterali alle dosi terapeutiche (tra i quali non sembrano evidenti effetti sull’apparato cardiovascolare). Il farmaco rappresenta a tutti gli effetti un’opzione terapeutica aggiuntiva, ad oggi non inclusa nell’armamentario farmacologico a disposizione degli operatori sanitari.
- Certamente una condizione essenziale appare essere la collaboratività del paziente, che deve poter utilizzare correttamente il dispositivo. Nell’ottica di favorire l’instaurarsi di una alleanza terapeutica stabile la loxapina inalatoria potrebbe superare le alternative terapeutiche ad oggi disponibili, favorendo un approccio precoce all’agitazione psicomotoria, offrendo un vantaggio immediato nella gestione della condizione clinica anche in considerazione degli aspetti psicologici ed etici (da valutare nei trattamenti che prevedono contenzione), rendendo il paziente più predisposto a trattamenti futuri e consentendo contestualmente di ridurre i rischi associati agli episodi di aggressività e violenza, nonché agli annessi medico-legali.
