Boceprevir Health Technology Assessment Report
Anno: 2013 - Vol: 2 - Num. 5
Elementi chiave per il processo decisionale - HTA Boceprevir
- Le infezioni da virus dell’’epatite C (HCV) sono un serio problema di salute pubblica e la malattia epatica cronica secondaria da HCV è una delle cause principali per il trapianto di fegato.
- Nel nostro Paese ogni anno 6400 persone muoiono per infezione da HCV (tasso di mortalità 4/1000).
- In Italia, l’incidenza è diminuita dal 5 per 100.000 abitanti nel 1985 a 0.2 per 100.000 abitanti nel 2010.
- La prevalenza di soggetti anti-HCV positivi è inferiore al 3% nei soggetti di età inferiore ai 50 anni e aumenta con il crescere dell’età, con punte di oltre il 40% tra gli ultrasessantenni in alcune aree.
- Il trattamento della infezione da HCV è da sempre la ‘risposta virologica sostenuta’ (SVR), definita come l’assenza di RNA virale rilevabile nel siero dopo 24 settimane dalla fine della terapia.
- L’impiego della duplice terapia con Interferone pegilato e Ribavirina ha garantito un incremento della percentuale dei pazienti con risposta virologica sostenuta. Tuttavia, nonostante la ottimizzazione delle terapie, i soggetti con genotipo 2/3 hanno una SVR nel 70-80% dei casi, mentre per i soggetti con HCV genotipo 1 la SVR è raggiungibile solo nel 40-50% dei casi.
- Boceprevir (Victrelis), un inibitore delle proteasi, rappresenta un’innovazione nel panorama terapeutico dell’epatite cronica da HCV.
- L’aggiunta di Boceprevir al trattamento con Interferone e ribavirina, che configura la cosiddetta triplice terapia per la cura di pazienti con Epatite cronica da HCV consente di arrivare alla risposta virologica sostenuta nel 66% (Trial SPRINT-2 e RESPOND-2) dei pazienti, con basse percentuali di recidiva.
- L’analisi di impatto sul budget mostra che per il primo anno, considerando sia individui precedentemente trattati che quelli non trattati, il trattamento con Boceprevir ha un impatto pari a circa 66 milioni di Euro.
- Complessivamente l’analisi costoutilità basata sulla tipologia di paziente mostra per Boceprevir un rapporto costo-efficacia incrementale molto favorevole (ICER pari a €8.622).
- La gestione della triplice terapia con boceprevir, per la sua complessità, richiede visite ambulatoriali mensili, almeno inizialmente, per monitorare l’aderenza al trattamento, l’efficacia e gli effetti collaterali.
- La gestione dei pazienti con HCV è particolarmente complessa e articolata e risulta essenziale un alleanza tra paziente, suoi familiari, MMG e centri specialistici.
- Dal punto di vista etico l’impiego di Boceprevir è da considerare accettabile. Ai fini della equità sostanziale e della giustizia distributiva occorrerà tener presente possibili criticità derivanti dall’implementazione di aspetti organizzativi.
